الموافقة على إجراء دراسة سريرية لجهاز علاج إعادة التزامن القلبي
تاريخ النشر: 30 يونيو 2020 21:51 KSA
وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة أبوت (Abbott) إجراء دراسة سريرية في مستشفى الملك خالد الجامعي بمدينة الرياض، لجهاز علاج إعادة التزامن القلبي المبرمج بميزة (SyncAv).
وأوضحت الهيئة أن هذه الدراسة تُجرى في أكثر من دولة ومن ضمنها المملكة العربية السعودية، وتتضمن تجربة الجهاز ببرمجة (syncAv) ومقارنته بجهاز إعادة التزامن القياسي بدون برمجة (cardiac resenchronization therapy).
ويستخدم الجهاز ممن لديهم قصور في ضخ الدم بالقلب ويهدف إلى تحسين عملية الضخ عن طريق إرسال إشارات كهربائية إلى الحجرتين السفليتين في القلب (البطينين) لإعادة مزامنة ضخ الدم. وتحفّز الإشارات البطينين على الانقباض في الوقت نفسه ما يرفع مقدار الدم الذي يضخ. وتتابع "الغذاء والدواء" حالياً 24 دراسة سريرية للأجهزة الطبية جرت الموافقة عليها سابقاً. ويمكن التواصل مع "الهيئة" (قسم التجارب السريرية بإدارة التقييم العلمي) للاستفسار عن تنظيمات الدراسات السريرية للأجهزة والمنتجات الطبيه وذلك عن طريق البريد الإلكتروني MDCIsfda.gov.sa أو الاتصال على الهاتف الموحد للهيئة العامة للغذاء والدواء (19999).
وأوضحت الهيئة أن هذه الدراسة تُجرى في أكثر من دولة ومن ضمنها المملكة العربية السعودية، وتتضمن تجربة الجهاز ببرمجة (syncAv) ومقارنته بجهاز إعادة التزامن القياسي بدون برمجة (cardiac resenchronization therapy).
ويستخدم الجهاز ممن لديهم قصور في ضخ الدم بالقلب ويهدف إلى تحسين عملية الضخ عن طريق إرسال إشارات كهربائية إلى الحجرتين السفليتين في القلب (البطينين) لإعادة مزامنة ضخ الدم. وتحفّز الإشارات البطينين على الانقباض في الوقت نفسه ما يرفع مقدار الدم الذي يضخ. وتتابع "الغذاء والدواء" حالياً 24 دراسة سريرية للأجهزة الطبية جرت الموافقة عليها سابقاً. ويمكن التواصل مع "الهيئة" (قسم التجارب السريرية بإدارة التقييم العلمي) للاستفسار عن تنظيمات الدراسات السريرية للأجهزة والمنتجات الطبيه وذلك عن طريق البريد الإلكتروني MDCIsfda.gov.sa أو الاتصال على الهاتف الموحد للهيئة العامة للغذاء والدواء (19999).