متحدث الصحة : "الغذاء والدواء" تطبق إجراءات صارمة ودقيقة للتأكد من مأمونية وفعالية اللقاحات
تاريخ النشر: 13 ديسمبر 2020 19:21 KSA
أكد مساعد وزير الصحة المتحدث الرسمي للوزارة الدكتور محمد العبدالعالي, أن الهيئة العامة للغذاء والدواء تطبق إجراءات صارمة ودقيقة جداً للتأكد من قوة الدراسات وجميع الجوانب المتعلقة بمأمونية وسلامة وفعالية اللقاحات قبل السماح لها، مبيناً أن الخطوات التي اتخذتها المملكة في اعتماد لقاح فيروس كورونا، هي الخطوات الرسمية التي تتبعها الهيئة وهي من الهيئات المرموقة على المستوى العالمي.
جاء ذلك خلال المؤتمر الصحفي الذي عقده اليوم، بمشاركة نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف.
وقال العبدالعالي: "كثير من البشائر في التقارير المتعلقة بلقاحات فيروس كورونا ونذكر بأن العالم يتعامل مع هذا الشأن بالكثير من العزيمة والأمل، ولا يوجد أي تنازلات أو مجاملات في هذا الصدد, مشيراً إلى أن أخذ اللقاحات يسهم بإذن الله في حفظ الحياة وحماية المجتمعات، والمحافظة على الصحة العامة.
وأعلن الدكتور العبدالعالي تسجيل 139 حالة جديدة لفيروس كورونا الجديد (COVID -19) ليصبح إجمالي عدد الحالات المؤكدة في المملكة (359888) حالة ، من بينها (3291) حالة نشطة لاتزال تتلقى الرعاية الطبية، ومعظمهم حالتهم الصحية مطمئنة، منها (499) حالة حرجة. ، مشيراً إلى أن عدد المتعافين في المملكة ولله الحمد وصل إلى (350549) حالة بإضافة (202) حالة تعافٍ جديدة, فيما بلغ عدد الوفيات (6048) حالة، بإضافة (12) حالة وفاة جديدة, كما بلغ إجمالي الفحوصات في المملكة (10378732) فحصاً مخبرياً دقيقاً، وذلك بإضافة (29142) فحصاً مخبرياً جديداً خلال الـ 24 ساعة الماضية.
وأشار إلى ما يمر به بعض أفراد المجتمع في هذه المرحلة بشيء من المخاوف والتساؤلات حول فاعلية وأمان اللقاحات، مؤكداً أن الجهات الرسمية بمنصاتها وحساباتها الرسمية هدفها صحة الجميع وأول من يتواصل لتفنيد أي مغالطات أو شائعات، آملاً مواصلة الجهود واستمرار مسؤوليات الجميع واستشعار قيمة هذه اللقاحات.
وأوصى المتحدث الرسمي لوزارة الصحة الجميع بالحرص على الحصول على اللقاح، على رأسهم المتعافون من الفيروس، حيث لم تثبت الدراسات عدم احتمالية إصابتهم مجدداً, حيث سيكون الحصول على اللقاح بمراحل ولكل مرحلة أولوياتها, لافتاً النظر إلى أن الخدمات الصحية لاتزال تتواصل من خلال جميع المراكز والمنشآت التابعة لوزارة الصحة، حيث قامت مراكز تأكد بإجراء 5595319 مسحة، وقدّمت عيادات تطمن خدماتها لـعدد 1675159 مراجعا، كما قدّمت استشاراتها الصحية والطبية لـ22329266 عبر مركز 937 .
من جانبه بين نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء , أن دور الهيئة في تسجيل لقاحات فيروس كورونا المستجد كوفيد -19 يأتي من خلال التواصل المباشر مع الشركات التي لديها فرصة لتصنيع اللقاح لتذليل جميع العقبات والترتيب لإجراءات التقديم وإعداد آلية لاســـتقبال ملفـــات اللقاحات أولا بـــأول مـــن بدايـــة فترة الدارســـات الســـريرية (rolling submission) وتشـــكيل فريـــق عمـــل خـــاص باللقاحـــات مـــن جميع الإدارات العلمية بالهيئة.
وأوضح أن المسار العـام لتسجيل اللقاحات يتم عن طريق دراسة جودة المستحضر ومن ثم دراسة فعالية مأمونية المستحضر، وتفتيش المصنع ، وتحليل المستحضر، ودراسة التيقظ رالدوائي للمستحضر ، وكذلك دراسة الأخطاء الدوائية للمستحضر، ومن ثم إعداد التقارير النهائية، يتم إرسال المستحضر للشركة، لتسجيل المستحضرات ويتم ارسال الملاحظات للشركة، وإن وجد أي أسئلة لإضافية عن المستحضر، ومن ثم عرض المستحضر على اللجنة الأساسية لقبوله أو رفضه من قبل النظام ففي حالة قبولة يتم إصدار شهادة المستحضر من النظام.
وأبان أن الدراسات التي يتم تقييمها هي الدراسات ما قبل السريرية التجارب على الحيوانات المخبرية، وتقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات للتأكـــد مـــن ســـلامة اللقـــاح وفاعليته قبل السماح بالانتقال إلى التجارب السريرية وكذلك الدراسات السريرية " التجارب على البشر" وتقييـــم الدراســـات التـــي أجريـــت لمعرفـــة الجرعـــة المناســـبة مـــن اللقاح ومدى فعاليته ومأمونيته، بالإضافة لدراسـات جـودة اللقـاح، وذلك من خلال تقييـــم عملية تصنيع اللقـــاح وثباتيته وظروف التخزين وخلوه من الشوائب ومطابقتـــه للمواصفـــات المنصـــوص عليها بالمراجع العلمية .
وأكد الدكتور الهرف أن قــــرار موافقـة الهيئــة العامة للغذاء والدواء علـــى تسجيـــــل لقـــــاح "فـــايــــزر-بيـونتــيــك" Pfizer-BioNTech) (COVID-19 Vaccine يأتي بعـد مراجعــة البيانــات المقدمة من جميــع جوانبهـــا الفنيـــة والعلميــة وتبين أن اللقـاح آمـن وفعــال ضد الفيروس، وبنـــاءً على ذلك تمـت الموافقــة المشروطة من قبل الهيئة على تسجيل اللقاح حسب الإدعاء الطبي المصـرح به تحصيـن الأشخاص بعمــر 16 سنة فما فــوق ضد فيروس كورونا المستجد 19-COVI.
وأشار إلى أن اللقاح سيتم متابعته بعد استخدامه بهدف ضمــان سلامتـــه والكشـف المبكر عن أي أعراض جانبية قد تحدث, مفيداً أن الهيئة العامة للغذاء والدواء عملت على دليل ارشادي للممارس الصحي ودليل ارشادي لمتلقي اللقاح، وعمل نماذج إبلاغ مخصصة للأعـراض الجانبية الخاصة بلقاحات فيروس كورونا المستجد بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة.
جاء ذلك خلال المؤتمر الصحفي الذي عقده اليوم، بمشاركة نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف.
وقال العبدالعالي: "كثير من البشائر في التقارير المتعلقة بلقاحات فيروس كورونا ونذكر بأن العالم يتعامل مع هذا الشأن بالكثير من العزيمة والأمل، ولا يوجد أي تنازلات أو مجاملات في هذا الصدد, مشيراً إلى أن أخذ اللقاحات يسهم بإذن الله في حفظ الحياة وحماية المجتمعات، والمحافظة على الصحة العامة.
وأعلن الدكتور العبدالعالي تسجيل 139 حالة جديدة لفيروس كورونا الجديد (COVID -19) ليصبح إجمالي عدد الحالات المؤكدة في المملكة (359888) حالة ، من بينها (3291) حالة نشطة لاتزال تتلقى الرعاية الطبية، ومعظمهم حالتهم الصحية مطمئنة، منها (499) حالة حرجة. ، مشيراً إلى أن عدد المتعافين في المملكة ولله الحمد وصل إلى (350549) حالة بإضافة (202) حالة تعافٍ جديدة, فيما بلغ عدد الوفيات (6048) حالة، بإضافة (12) حالة وفاة جديدة, كما بلغ إجمالي الفحوصات في المملكة (10378732) فحصاً مخبرياً دقيقاً، وذلك بإضافة (29142) فحصاً مخبرياً جديداً خلال الـ 24 ساعة الماضية.
وأشار إلى ما يمر به بعض أفراد المجتمع في هذه المرحلة بشيء من المخاوف والتساؤلات حول فاعلية وأمان اللقاحات، مؤكداً أن الجهات الرسمية بمنصاتها وحساباتها الرسمية هدفها صحة الجميع وأول من يتواصل لتفنيد أي مغالطات أو شائعات، آملاً مواصلة الجهود واستمرار مسؤوليات الجميع واستشعار قيمة هذه اللقاحات.
وأوصى المتحدث الرسمي لوزارة الصحة الجميع بالحرص على الحصول على اللقاح، على رأسهم المتعافون من الفيروس، حيث لم تثبت الدراسات عدم احتمالية إصابتهم مجدداً, حيث سيكون الحصول على اللقاح بمراحل ولكل مرحلة أولوياتها, لافتاً النظر إلى أن الخدمات الصحية لاتزال تتواصل من خلال جميع المراكز والمنشآت التابعة لوزارة الصحة، حيث قامت مراكز تأكد بإجراء 5595319 مسحة، وقدّمت عيادات تطمن خدماتها لـعدد 1675159 مراجعا، كما قدّمت استشاراتها الصحية والطبية لـ22329266 عبر مركز 937 .
من جانبه بين نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء , أن دور الهيئة في تسجيل لقاحات فيروس كورونا المستجد كوفيد -19 يأتي من خلال التواصل المباشر مع الشركات التي لديها فرصة لتصنيع اللقاح لتذليل جميع العقبات والترتيب لإجراءات التقديم وإعداد آلية لاســـتقبال ملفـــات اللقاحات أولا بـــأول مـــن بدايـــة فترة الدارســـات الســـريرية (rolling submission) وتشـــكيل فريـــق عمـــل خـــاص باللقاحـــات مـــن جميع الإدارات العلمية بالهيئة.
وأوضح أن المسار العـام لتسجيل اللقاحات يتم عن طريق دراسة جودة المستحضر ومن ثم دراسة فعالية مأمونية المستحضر، وتفتيش المصنع ، وتحليل المستحضر، ودراسة التيقظ رالدوائي للمستحضر ، وكذلك دراسة الأخطاء الدوائية للمستحضر، ومن ثم إعداد التقارير النهائية، يتم إرسال المستحضر للشركة، لتسجيل المستحضرات ويتم ارسال الملاحظات للشركة، وإن وجد أي أسئلة لإضافية عن المستحضر، ومن ثم عرض المستحضر على اللجنة الأساسية لقبوله أو رفضه من قبل النظام ففي حالة قبولة يتم إصدار شهادة المستحضر من النظام.
وأبان أن الدراسات التي يتم تقييمها هي الدراسات ما قبل السريرية التجارب على الحيوانات المخبرية، وتقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات للتأكـــد مـــن ســـلامة اللقـــاح وفاعليته قبل السماح بالانتقال إلى التجارب السريرية وكذلك الدراسات السريرية " التجارب على البشر" وتقييـــم الدراســـات التـــي أجريـــت لمعرفـــة الجرعـــة المناســـبة مـــن اللقاح ومدى فعاليته ومأمونيته، بالإضافة لدراسـات جـودة اللقـاح، وذلك من خلال تقييـــم عملية تصنيع اللقـــاح وثباتيته وظروف التخزين وخلوه من الشوائب ومطابقتـــه للمواصفـــات المنصـــوص عليها بالمراجع العلمية .
وأكد الدكتور الهرف أن قــــرار موافقـة الهيئــة العامة للغذاء والدواء علـــى تسجيـــــل لقـــــاح "فـــايــــزر-بيـونتــيــك" Pfizer-BioNTech) (COVID-19 Vaccine يأتي بعـد مراجعــة البيانــات المقدمة من جميــع جوانبهـــا الفنيـــة والعلميــة وتبين أن اللقـاح آمـن وفعــال ضد الفيروس، وبنـــاءً على ذلك تمـت الموافقــة المشروطة من قبل الهيئة على تسجيل اللقاح حسب الإدعاء الطبي المصـرح به تحصيـن الأشخاص بعمــر 16 سنة فما فــوق ضد فيروس كورونا المستجد 19-COVI.
وأشار إلى أن اللقاح سيتم متابعته بعد استخدامه بهدف ضمــان سلامتـــه والكشـف المبكر عن أي أعراض جانبية قد تحدث, مفيداً أن الهيئة العامة للغذاء والدواء عملت على دليل ارشادي للممارس الصحي ودليل ارشادي لمتلقي اللقاح، وعمل نماذج إبلاغ مخصصة للأعـراض الجانبية الخاصة بلقاحات فيروس كورونا المستجد بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة.