اعتمدت هيئة التنظيم الأوروبية رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ لتعكس انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى

أعلنت نوفو نورديسك أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد اعتمدت رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة أوزيمبيك®️ (سيماغلوتيد للحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا) لتعكس بيانات من تجربة FLOW المتعلقة بنتائج الكلى. قيّمت تجربة FLOW انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى الناتج عن العلاج ، بما في ذلك الانخفاض المستمر بنسبة ≥50% في معدل الترشيح الكبيبي المقدر eGFR))، وبداية انخفاض مستمر في معدل الترشيح الكبيبي المقدر <15 مل/دقيقة/1.73 م²، وبدء العلاج التعويضي الكلوي المزمن، والوفاة الكلوية أو الوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة (CKD).

في الدراسة FLOW، أظهر سيماغلوتيد 1.0 ملغ انخفاضًا كبيرًا وإحصائيًا ومتفوقًا بنسبة 24% في تطور أمراض الكلى بالإضافة إلى الوفاة القلبية الوعائية والوفاة الكلوية مقارنةً بالدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت النتائج الثانوية في التجربة أن خطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية قد انخفض بنسبة 18%، وخطر الوفاة بجميع الأسباب قد انخفض بنسبة 20%.

قال مارتن هولست لانج، نائب الرئيس التنفيذي للتطوير في نوفو نورديسك: 'يعاني ما يقرب من 40% من الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الثاني من أمراض الكلى المزمنة، وهناك حاجة إلى علاجات يمكن أن تساعد في تقليل تطور أمراض الكلى. مع هذا الرأي الإيجابي، ستصبح حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ أول مُحفِّز لمستقبلات GLP-1 والوحيد الذي يُظهر انخفاضًا في خطر تطور أمراض الكلى لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة.'

نبذة عن FLOW

FLOW كانت الدراسة سريرية عشوائية، ومزدوجة التعمية، ومتوازية المجموعات، وخاضعة للتحكم الوهمي، بهدف تقييم التفوق، حيث تقارن بين سيماغلوتيد القابل للحقن 1.0 ملغ والدواء الوهمي كعلاج مساعد للرعاية القياسية

قيّمت الدراسة تأثير العلاجات على نتائج الكلى للوقاية من تطور أمراض الكلى وخطر الوفاة الكلوية والقلبية الوعائية لدى الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة (المحددة على أنها معدل الترشيح الكبيبي المقدر ≥ 50 و≤75 مل/دقيقة/1.73 م² مع نسبة الألبومين إلى الكرياتينين في البول> 300 و<5000 ملغ/غ أو معدل الترشيح الكبيبي المقدر ≥ 25 و<50 مل/دقيقة/1.73 م² مع نسبة الألبومين إلى الكرياتينين في البول >100 و<5000 ملغ/غ). تم تسجيل ما مجموعه 3533 شخصًا في الدراسة، التي أُجريت في 28 دولة في حوالي 400 موقع تحقيق. بدأت تجربة FLOW في عام 2019.

كان الهدف الرئيسي الدراسةFLOW هو إظهار تأخير تطور أمراض الكلى المزمنة وخفض خطر الوفاة الكلوية والقلبية الوعائية من خلال نتيجة أولية مركبة تتكون من المكونات الخمسة التالية: بداية انخفاض مستمر بنسبة ≥50% في معدل الترشيح الكبيبي المقدر وفقًا لمعادلة التعاون في علم وبائيات أمراض الكلى المزمنة (CKD-EPI) مقارنةً بالخط الأساسي؛ بداية انخفاض مستمر في معدل الترشيح الكبيبي المقدر (CKD-EPI) بنسبة <15 مل/دقيقة/1.73 م²؛ بدء العلاج التعويضي الكلوي المزمن (غسيل الكلى أو زرع الكلى)؛ الوفاة بسبب أمراض الكلى؛ أو الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية. شملت النتائج الثانوية المؤكدة معدل التغير السنوي في معدل الترشيح الكبيبي المقدر (CKD-EPI)، والمضاعفات القلبية الوعائية الضارة الرئيسية (احتشاء عضلة القلب غير المميت، والسكتة الدماغية غير المميتة، والوفاة القلبية الوعائية) والوفاة بجميع الأسباب.

وعُرضت نتائج FLOW في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الكلى (ERA) في مايو 2024 ونُشرت في مجلة نيو إنجلاند الطبية (NEJM).