شرعت الهيئة العامة للغذاء والدواء في وضع الضوابط اللازمة للأجهزة الطبية والتي تُطبق عليها تقنية الذكاء الاصطناعي القائمة على التعلم الآلي، والتي تقوم بتشخيص الأمراض وإدارتها أو التنبؤ بها من خلال تحليل البيانات الطبية الضخمة. كما أنها قابلة للتطبيق على برامج الذكاء الاصطناعي التي يتم تكوينها باستخدام الأجهزة.وضرورة تقديم معايير الحكم وطريقة التحكم للأجهزة الطبية من خلال تقييم الحاجة إلى إدارة المنتجات، والتي تم تطويرها واستخدامها حتى الآن والمنتجات التي من المتوقع ظهورها قريبًا، كأداة طبية.

وتهدف الهيئة من خلال الدليل الشامل الذي تقوم عليه حاليا إلى إدارة البرامج التي تتوافق مع تعريف الجهاز الطبي بشكل واضح أو البرامج التي يمكن أن تسبب مخاطر للمريض إذا لم تعمل على النحو المنشود كأداة طبية.

و ستتم مراجعة ما يلزم لإدارة البرنامج بموجب لائحة الأجهزة الطبية بشكل مستمر مع الأخذ في الاعتبار اتجاه تطوير المنتجات في المستقبل وحالة الاستخدام الحالية.كما يهدف الدليل إلى توضيح متطلبات وآلية الحصول على موافقة إذن لتسويق برامج الأجهزة والمستلزمات الطبية المستقلة القائمة على الذكاء الاصطناعي والبيانات الضخمة.

أهداف وتعليمات

-الغرض من البيانات الضخمة والبرامج الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي هو توفير كمية هائلة من المعلومات إلى أخصائي طبي أو مريض في الوقت الفعلي والمساعدة في اتخاذ القرار.

- يمكن أن يساهم ذلك في تحسين مستوى رضا الطبيب المختص والمريض من خلال تحسين جودة رعاية المرضى ودقة القرار الطبي والكفاءة.

-يجب أن تكون اللوائح الخاصة بالبيانات الضخمة والبرامج الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي مرنة بما يكفي لتعكس سرعة التقدم التكنولوجي والتعديل والترقية المتكرر والخوارزمية المعقدة والنظر في المستخدمين بما في ذلك المرضى والمهنيين الطبيين وبيئة استخدام البرامج

-توفير المعلومات للأغراض الطبية أو التشخيصية عن طريق الفحص المخبري للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، والتي لا تحقق الإجراء الأساسي المقصود في جسم الإنسان أو عليه بالوسائل الدوائية أو المناعية، ولكن يمكن أن تساعد في وظيفتها المقصودة بهذه الوسائل.

-يتم تحديد ما إذا كانت البيانات الضخمة والبرامج الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي عبارة عن جهاز طبي أم لا بناءً على الاستخدام المقصود