حددت لوائح ومواد نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، التي وافق عليها مجلس الوزراء مؤخرًا، غرامة لا تزيد على 5 ملايين ريال، وإغلاق المنشأة مؤقتًا لمدة لا تتجاوز 180 يومًا في حال مخالفة النظام، كما تضمنت العقوبات تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز عامًا ومنع المخالف من ممارسة أي نشاط يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك لمدة لا تتجاوز 180 يومًا، وإلغاء الترخيص. ونوه إلى إمكانية مضاعفة العقوبات في حالة تكرار ارتكاب المخالفة؛ وأشار إلى أنه في حالة كانت المخالفة تتمثل في ارتكاب أي من الأفعال المنصوص عليها في الفقرات «1و2و3و7و8» من المادة (41) من النظام، فتكون العقوبة السجن مدة لا تزيد على 10 سنوات أو غرامة لا تزيد على 10 ملايين ريال أو بهما معًا.

وشدد على عدم إمكانية قيام المُرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية قبل الحصول على موافقة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، إلى جانب عدم جواز تداول أي جهاز أو مستلزم طبي إلا بعد التسجيل والحصول على الإذن بالتسويق.

وجاء في النظام أنه يحق للهيئة السماح بدخول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام الشخصي بناء على تقرير طبي، وبكميات محدودة على ألا تستخدم لأي غرض تجاري.