«الغذاء والدواء» تعلّق استيراد الأدوية من «جلفار»
تاريخ النشر: 17 سبتمبر 2018 03:05 KSA
علّقت الهيئة العامة للغذاء والدواء مؤقتًا الاستيراد من جميع خطوط إنتاج مصنع الخليج للصناعات الدوائية (جلفار)، ووجهت بتعليق وسحب عدد من المستحضرات من الأسواق، لعدم الالتزام بأسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP
)، وذلك بعد زيارة تفتيشية للمصنع رُصد خلالها العديد من المخالفات التي تؤثر على مأمونية المنتجات المصنّعة.
وجاء التعليق بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها، اطلعت فيه على ملاحظات فريق التفتيش الزائر من الهيئة الذي بيّن العديد من الملاحظات التي تخالف أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP
).
وأقرت الهيئة تعليق تسجيل وسحب مستحضر (Enoxirt® injection) بجميع تراكيزه، وتعليق تسجيل مستحضر (Narapril®) وسحب التشغيلات (Narapril® 5mg) التي تحمل أرقام التشغيلات 5, 6, 7, 8, 9، و Narapril® 10mg التي تحمل أرقام التشغيلات 64، 87، 89 إلى 154، و Narapril® 20mg التي تحمل أرقام التشغيلات 4, 6,
7).
كما أقرت سحب التشغيلتين (HA1280،HA0639) للمستحضر (injection Julmentin®) للتركيزين (0.6 g) و(1.2 g).
)، وذلك بعد زيارة تفتيشية للمصنع رُصد خلالها العديد من المخالفات التي تؤثر على مأمونية المنتجات المصنّعة.
وجاء التعليق بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها، اطلعت فيه على ملاحظات فريق التفتيش الزائر من الهيئة الذي بيّن العديد من الملاحظات التي تخالف أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP
).
وأقرت الهيئة تعليق تسجيل وسحب مستحضر (Enoxirt® injection) بجميع تراكيزه، وتعليق تسجيل مستحضر (Narapril®) وسحب التشغيلات (Narapril® 5mg) التي تحمل أرقام التشغيلات 5, 6, 7, 8, 9، و Narapril® 10mg التي تحمل أرقام التشغيلات 64، 87، 89 إلى 154، و Narapril® 20mg التي تحمل أرقام التشغيلات 4, 6,
7).
كما أقرت سحب التشغيلتين (HA1280،HA0639) للمستحضر (injection Julmentin®) للتركيزين (0.6 g) و(1.2 g).