"الغذاء والدواء" توضح متطلبات قيد المنتجات منخفضة الخطورة
تاريخ النشر: 18 فبراير 2019 13:37 KSA
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلبات قيد الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة (Class 1) غير المعقمة وغير المعدة لإجراءات القياس والمسارات والمعلومات التي تهم ممثلي منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية.
وأشارت الهيئة إلى أن قيد الأجهزة والمنتجات الطبية يتم من خلال مسارين؛ الأول مخصص للمعتمدة خارجياً، ويتطلب البطاقة التعريفية المثبتة على المنتج، وتعليمات الاستخدام للمنتج، إضافةً إلى شهادة تطبيق أنظمة الجودة أو دليل تطبيق الجودة الخاص بالمصنع، والوثائق التي تثبت أن المنتح متوافق مع متطلبات الرقابة من دولة واحدة على الأقل، بحسب قائمة الدول المعتمدة في الدليل الإرشادي.
ويتطلب المسار الثاني للمنتجات المعتمدة من "الهيئة" البطاقة التعريفية المثبتة على المنتج، وتعليمات الاستخدام للمنتج، إضافةً إلى شهادة تطبيق أنظمة الجودة أو دليل تطبيق الجودة الخاص بالمصنع، وإقرار بالمطابقة لمتطلبات "لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية" مصدق من الغرفة التجارية أو كتابة العدل في بلد المنشأ. وشددت "الغذاء والدواء" على مراعاة الدليل الإرشادي (MDS-G27) في موقع الهيئة، وقيد المنتجات عبر النظام الإلكتروني.
وأشارت الهيئة إلى أن قيد الأجهزة والمنتجات الطبية يتم من خلال مسارين؛ الأول مخصص للمعتمدة خارجياً، ويتطلب البطاقة التعريفية المثبتة على المنتج، وتعليمات الاستخدام للمنتج، إضافةً إلى شهادة تطبيق أنظمة الجودة أو دليل تطبيق الجودة الخاص بالمصنع، والوثائق التي تثبت أن المنتح متوافق مع متطلبات الرقابة من دولة واحدة على الأقل، بحسب قائمة الدول المعتمدة في الدليل الإرشادي.
ويتطلب المسار الثاني للمنتجات المعتمدة من "الهيئة" البطاقة التعريفية المثبتة على المنتج، وتعليمات الاستخدام للمنتج، إضافةً إلى شهادة تطبيق أنظمة الجودة أو دليل تطبيق الجودة الخاص بالمصنع، وإقرار بالمطابقة لمتطلبات "لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية" مصدق من الغرفة التجارية أو كتابة العدل في بلد المنشأ. وشددت "الغذاء والدواء" على مراعاة الدليل الإرشادي (MDS-G27) في موقع الهيئة، وقيد المنتجات عبر النظام الإلكتروني.