«الغذاء والدواء» تنفي إقرار أجهزة فحص سريع لكورونا
تاريخ النشر: 04 سبتمبر 2020 02:40 KSA
أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء أنّ الدراسة السريرية التي أعلنت عنها إحدى الشركات حول الانتهاء من اختبار فعالية أجهزة الفحص السريع للكشف عن فيروس كورونا المستجد المسبب لمرض (كوفيد19) والمطور من شركة عالمية لم تُجزْ أو يُوافق عليها من قبل الهيئة -وهي الجهة المخولة نظاًما بإجازة الدراسات السريرية-.
وأوضحت الهيئة، في بيان أمس الأول أن ذلك يعد مخالفًا لما نصّت عليه لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية ومتطلبات الهيئة للدراسات السريرية للأجهزة والمنتجات الطبية التي تشترط الحصول على موافقة الهيئة مسبقًا قبل إجراء أي دراسة سريرية للأجهزة والمنتجات الطبية داخل المملكة.
وتابعت، أن ذلك يتطلب تقديم ملف فني متكامل للجهاز أو المنتج الطبي، إضافة إلى موافقة لجنة أخلاقيات البحث المحلية المسجلة لدى اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية والطبية في مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية.
وأكدت الهيئة، اتخاذ الإجراءات النظامية بحق الشركة، مهيبةً بجميع القطاعات ذات العلاقة باتباع الإجراءات الرسمية في موافقات الدراسات السريرية، لضمان سلامة وكفاءة أداء الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة.
وأوضحت الهيئة، في بيان أمس الأول أن ذلك يعد مخالفًا لما نصّت عليه لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية ومتطلبات الهيئة للدراسات السريرية للأجهزة والمنتجات الطبية التي تشترط الحصول على موافقة الهيئة مسبقًا قبل إجراء أي دراسة سريرية للأجهزة والمنتجات الطبية داخل المملكة.
وتابعت، أن ذلك يتطلب تقديم ملف فني متكامل للجهاز أو المنتج الطبي، إضافة إلى موافقة لجنة أخلاقيات البحث المحلية المسجلة لدى اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية والطبية في مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية.
وأكدت الهيئة، اتخاذ الإجراءات النظامية بحق الشركة، مهيبةً بجميع القطاعات ذات العلاقة باتباع الإجراءات الرسمية في موافقات الدراسات السريرية، لضمان سلامة وكفاءة أداء الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة.