صحة
"الغذاء والدواء" الأمريكية: عقار "إيفوشيلد" يحتفظ بفعالية التحييد ضد متحوّر "أوميكرون"
تاريخ النشر: 25 ديسمبر 2021 00:35 KSA
كشفت البيانات الأولية الناتجة عن دراسة مستقلة أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على احتفاظ عقار 'إيفوشيلد' المضاد لكوفيد-19، تركيبة الأجسام المضادة طويلة المفعول tixagevimab)/ cilgavimab) من 'أسترازينيكا'، بفعالية التحييد ضد متحور 'أوميكرون' (B.1.1.529) من فيروس 'سارس-كوف-2'.
واستخدمت الدراسة مقياس 'التركيز المثبط 50' لتحديد قدرة التحييد التي يتمتع بها الجسم المضاد، حيث سجّل عقار 'إيفوشيلد' معدلاً قدره 171 نانوغرام بالمليلتر ومعدل 277 نانوغرام بالمليلتر في اختبارين تأكيديين، وتقع هذه الأرقام ضمن نطاق التحييد المعياري الذي يمكن رصده عند المصابين سابقاً بمرض كوفيد-19. وعلى صعيد السلالة الأصلية لفيروس 'سارس-كوف-2' والمعروفة سابقاً باسم 'سلالة ووهان'، سجل 'إيفوشيلد معدل 'تركيز مثبط' يقارب 1.3 نانوغرام بالمليلتر و1.5 نانوغرام بالمليلتر في اختبارين متتاليين.
وتأتي البيانات المبكرة الناتجة عن اختبار الفيروس الزائف لاستجابة بروتين 'سبايك' الكامل في متحور 'أوميكرون' لتركيبة الأجسام المضادة tixagevimab)/ cilgavimab) في 'إيفوشيلد'، لتعزز المجموعة المتنامية من الأدلة قبل السريرية التي تؤكد على احتفاظ 'إيفوشيلد' بنشاط التحييد ضد جميع المتحورات المثيرة للقلق التي تم اختبارها حتى تاريخه.
وقام بإجراء الدراسة عدد من المحققين المستقلين في 'مركز التقييم والأبحاث البيولوجية' في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بدعمٍ من التمويلات البحثية التي تقدمها الحكومة الأمريكية.
وفي هذا السياق، قال ميني بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لشؤون أبحاث وتطوير المستحضرات الدوائية الحيوية لدى 'أسترازينيكا': 'أكدت الدراسة احتفاظ عقار ’إيفوشيلد‘ بفعالية التحييد ضد متحور ’إوميكرون‘. فمن خلال الجمع بين اثنين من الأجسام المضادة القوية اللذان يتميزان بنشاطين مختلفين يكملان بعضهما البعض، تم تصميم ’إيفوشيلد‘ للتغلب على المقاومة التي قد تظهرها المتحورات الجديدة من فيروس ’سارس-كوف-2‘. ويعد ’إيفوشيلد‘ تركيبة الأجسام المضادة طويلة المفعول الوحيدة التي تحصل على ترخيص الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19، إضافة إلى التراخيص التي حصل عليها في عدّة بلدان أخرى، ونعمل أيضاً إلى جانب الجهات التنظيمية المعنية فيما يخص طلبات ترخيص استخدام ’إيفوشيلد‘ لعلاج كوفيد-19'.
ونظراً لأن التجارب السريرية لعقار 'إيفوشيلد' انطلقت قبل انتشار متحور 'أوميكرون'، تعمل الشركة على جمع المزيد من البيانات لتحقيق فهمٍ أفضل للتأثيرات على الممارسات السريرية. وفي الوقت الراهن، تجري 'أسترازينيكا' وعدد من المختبرات الخارجية تحليلات إضافية لتقييم فعالية 'إيفوشيلد' ضد متحور 'أوميكرون'، ومن المتوقع توفر البيانات في القريب العاجل.
وفي شهر ديسمبر 2021، حصل عقار 'إيفوشيلد' على ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19، لمن يعانون ضعفاً متوسطاً إلى شديد في المناعة نتيجة حالات صحية معينة أو تناول الأدوية المثبطة للمناعة، والذين قد تعجز أجسامهم عن تحقيق استجابة مناعية كافية للقاح المضاد لكوفيد-19، إضافة إلى الذين لا يوصى بإعطائهم اللقاح المضاد لكوفيد-19. ومن المتوقع توفر الجرعات الأولى في غضون أيام.
ويعاني حوالي 2% من سكان العالم من المخاطر المتزايدة التي يفرضها عجز الجسم عن توليد استجابة مناعية كافية للتطعيم بلقاح كوفيد-19. وتشير الأدلة الصاعدة إلى أهمية حماية الفئات السكانية المعرضة للخطر من الإصابة بكوفيد-19 لمنع تطور الفيروس، ويعد هذا عاملاً مهماً وراء ظهور المتحورات.
ووفقاً لبيانات المرحلة الثالثة من تجربة TACKLE للمرضى الذين يتلقون علاجهم خارج المستشفيات، أظهر عقار 'إيفوشيلد' قدرته على تقليل خطر تطور الإصابة بكوفيد-19 إلى مراحل خطرة أو الوفاة (لأي سبب) بنسبة 50%، مقارنة بالمرضى الذين لم يدخلوا المستشفيات وتلقوا جرعات وهمية وكانوا يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة من كوفيد-19 لمدة 7 أيام أو أقل.
واستخدمت الدراسة مقياس 'التركيز المثبط 50' لتحديد قدرة التحييد التي يتمتع بها الجسم المضاد، حيث سجّل عقار 'إيفوشيلد' معدلاً قدره 171 نانوغرام بالمليلتر ومعدل 277 نانوغرام بالمليلتر في اختبارين تأكيديين، وتقع هذه الأرقام ضمن نطاق التحييد المعياري الذي يمكن رصده عند المصابين سابقاً بمرض كوفيد-19. وعلى صعيد السلالة الأصلية لفيروس 'سارس-كوف-2' والمعروفة سابقاً باسم 'سلالة ووهان'، سجل 'إيفوشيلد معدل 'تركيز مثبط' يقارب 1.3 نانوغرام بالمليلتر و1.5 نانوغرام بالمليلتر في اختبارين متتاليين.
وتأتي البيانات المبكرة الناتجة عن اختبار الفيروس الزائف لاستجابة بروتين 'سبايك' الكامل في متحور 'أوميكرون' لتركيبة الأجسام المضادة tixagevimab)/ cilgavimab) في 'إيفوشيلد'، لتعزز المجموعة المتنامية من الأدلة قبل السريرية التي تؤكد على احتفاظ 'إيفوشيلد' بنشاط التحييد ضد جميع المتحورات المثيرة للقلق التي تم اختبارها حتى تاريخه.
وقام بإجراء الدراسة عدد من المحققين المستقلين في 'مركز التقييم والأبحاث البيولوجية' في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بدعمٍ من التمويلات البحثية التي تقدمها الحكومة الأمريكية.
وفي هذا السياق، قال ميني بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لشؤون أبحاث وتطوير المستحضرات الدوائية الحيوية لدى 'أسترازينيكا': 'أكدت الدراسة احتفاظ عقار ’إيفوشيلد‘ بفعالية التحييد ضد متحور ’إوميكرون‘. فمن خلال الجمع بين اثنين من الأجسام المضادة القوية اللذان يتميزان بنشاطين مختلفين يكملان بعضهما البعض، تم تصميم ’إيفوشيلد‘ للتغلب على المقاومة التي قد تظهرها المتحورات الجديدة من فيروس ’سارس-كوف-2‘. ويعد ’إيفوشيلد‘ تركيبة الأجسام المضادة طويلة المفعول الوحيدة التي تحصل على ترخيص الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19، إضافة إلى التراخيص التي حصل عليها في عدّة بلدان أخرى، ونعمل أيضاً إلى جانب الجهات التنظيمية المعنية فيما يخص طلبات ترخيص استخدام ’إيفوشيلد‘ لعلاج كوفيد-19'.
ونظراً لأن التجارب السريرية لعقار 'إيفوشيلد' انطلقت قبل انتشار متحور 'أوميكرون'، تعمل الشركة على جمع المزيد من البيانات لتحقيق فهمٍ أفضل للتأثيرات على الممارسات السريرية. وفي الوقت الراهن، تجري 'أسترازينيكا' وعدد من المختبرات الخارجية تحليلات إضافية لتقييم فعالية 'إيفوشيلد' ضد متحور 'أوميكرون'، ومن المتوقع توفر البيانات في القريب العاجل.
وفي شهر ديسمبر 2021، حصل عقار 'إيفوشيلد' على ترخيص الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19، لمن يعانون ضعفاً متوسطاً إلى شديد في المناعة نتيجة حالات صحية معينة أو تناول الأدوية المثبطة للمناعة، والذين قد تعجز أجسامهم عن تحقيق استجابة مناعية كافية للقاح المضاد لكوفيد-19، إضافة إلى الذين لا يوصى بإعطائهم اللقاح المضاد لكوفيد-19. ومن المتوقع توفر الجرعات الأولى في غضون أيام.
ويعاني حوالي 2% من سكان العالم من المخاطر المتزايدة التي يفرضها عجز الجسم عن توليد استجابة مناعية كافية للتطعيم بلقاح كوفيد-19. وتشير الأدلة الصاعدة إلى أهمية حماية الفئات السكانية المعرضة للخطر من الإصابة بكوفيد-19 لمنع تطور الفيروس، ويعد هذا عاملاً مهماً وراء ظهور المتحورات.
ووفقاً لبيانات المرحلة الثالثة من تجربة TACKLE للمرضى الذين يتلقون علاجهم خارج المستشفيات، أظهر عقار 'إيفوشيلد' قدرته على تقليل خطر تطور الإصابة بكوفيد-19 إلى مراحل خطرة أو الوفاة (لأي سبب) بنسبة 50%، مقارنة بالمرضى الذين لم يدخلوا المستشفيات وتلقوا جرعات وهمية وكانوا يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة من كوفيد-19 لمدة 7 أيام أو أقل.