"الغذاء والدواء" تعلّق تسجيل مستحضر (PANTOL) لعدم تكافئه حيوياً

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).

وأوضحت "الغذاء والدواء" أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.

وأشارت "الهيئة" إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة. وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.

وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.

"الغذاء والدواء" تعلّق تسجيل مستحضر (PANTOL) لعدم تكافئه حيوياً

أخبار ذات صلة

جدة تشهد عروضًا جوية احتفاءً باليوم الوطني السعودي

أمين مجلس التعاون يعرب عن إدانته لاعتداء ميليشيا الحوثي الآثم على محافظة الطائف

"مرضي" يرفع الشكر للقيادة بمناسبة إطلاق اسم الأمير مساعد بن عبدالرحمن على الجامعة السعودية الإلكترونية

"الأمن البيئي" يضبط مخالفًا لنظام البيئة ارتكب مخالفة الرعي في مواقع محظورة بمحمية الإمام تركي بن عبدالله